苏州举办-药企实验室（研发/QC）规章管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我小国转入 ICH 全球连续性组织，以及两岸三地具体毒药政法律法规的分散试行，两岸三地法律法规越来越水平交融。而无论作为毒本品审批以及 GMP 装配，研究室经营管理都是确保验证是否能够满足用途的重要环节，也是 GxP 符合连续性核对综合关注的一个环节。从毒药企运营驶向，直接的毒本品生产和装配过振需要恰当的验证样本来保证，而生产/QC 研究室的经营管理，如果因为步骤失效或医务人员情况，引发了偏差或 OOS，首先很难推断出，随即会给大企业的运营带来很多成本上的影响。通过研究室各个方面的直接规范经营管理，使密度系统对始终处于受控静止状态，是大企业经营管理者一直关心的地方。为了帮助制毒药大企业能够恰当地理解两岸三地具体法律法规对研究室的促请，以及探究当前 EP 与 ICH Q4 及两岸三地具体毒原产地以下内容的最新进展。从而为保证生产及装配验证结果的可靠连续性，同时按照 GMP 和两岸三地毒原产地促请对研究室进行时外观设计和经营管理，直接防止验证过振里出现的各种头疼。为此，我一个单位定于 2018 年 9 年末 13-15 日在无锡市举办关于「毒药企研究室（生产/QC）规范经营管理与 ICH Guide及毒原产地最新进展」研修班。现将有关法律条文通知如下：一、大会须要 大会星期：2018 年 9 年末 13-15 日 (13 日全天该班)该班所在位置：无锡市 (具体所在位置直接发给主办单位医务人员)二、大会主要交流以下内容 请见（日振须要表)三、参会都可 制毒药大企业生产、QC 研究室密度经营管理者；制毒药大企业供应商在场审计医务人员；制毒药大企业 GMP 内审医务人员；不能接受 GMP 核对的具体政府部门副局长（物料、交通设施与设备、装配、QC、验证、计量等）；毒药企、研究一个单位及大学具体毒本品生产、特许审批具体医务人员。四、大会说明 1、分析方法讲解, 实例系统连续性, 回顾研修, 互动答疑.2、主讲司仪均为本学会 GMP 工作室专家学者，新版 GMP 规格起草人, 核对员和行业内 GMP 资深专家学者、爱戴电话讨论。3、完成全部志愿课振者由学会颁予志愿证书 4、大企业需要 GMP 内训和个人兴趣，请与会务组及第系 五、大会经费 会务费：2500 元/人（会务费还包括：志愿、研讨、档案等）；送货统一须要，经费自理。六、及第系方式 电 话：13601239571及第 系 人：朝鲜文明末 寄 筒:gyxh1990@vip.163.com里小国石化工业经营管理学会医毒药化工专业理事会 二○一八年八年末 日 振 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、两岸三地法律法规对研究室的促请解释 1.FDA/成员小国/里小国 GMP 2. 里小国毒原产地研究室规范解释 3. 研究室医务人员经营管理促请 4. 研究室醛经营管理促请 5. 研究室规格品经营管理促请 6. 稳定连续性实验最新法律法规其所 7. 里小国毒原产地 2020 版其他最新进展 二、迄今小国际间生产/QC 研究室经营管理存在的情况探讨 1. 小国际间在场核对具体情况 2.FDA 483 警告信具体情况 三、制毒药大企业生产/QC 研究室的总体布局和外观设计 1. 从产品线生产的并不相同生命周期，外观设计研究室生产力 *并不相同阶段连续性所涉及研究室技术户外活动和范围 *研究室外观设计到规划设计户外活动步骤 四、装配 QC 及生产研究室的外观设计简介 1. 根据产品线剂型和工作步骤（送样——分样——验证——报告）完成研究室 URS 外观设计 2. 研究室的总体布局其所（客流供应链、微生物分开、交叉污染等）3. 案例：某先进外观设计研究室的外观设计图样及结构讨论 4.QC 研究室及生产研究室的异同 主讲人： 周老师，资深专家学者。在毒本品验证里卫工作 30 余年，第九、十届毒原产地理事会委员、小国家局 CDE 仿制毒药立卷审查组成员，朝阳区证券交易所后毒本品人身可用连续性监测与再评价专家学者库专家学者，小国家食品毒本品监督经营管理局等多个一号机构审评专家学者库专家学者。本学会博士生系主任。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 具体促请解释 1．EP 补遗全盘解释 2．EP 关于元素杂质规范解释 3．EP 关于规格物质经营管理促请 4．EP 关于包材密度促请 5．EP 关于淀粉物质经营管理促请 6．EP 各论起草技术Guide正式版其所介绍 7．ICH Q4 其所解释 8．ICHQ4 各技术前言全盘介绍（内毒素、乳胶、可见异物等等）9．ICH Q3D 独到解释 二、研究室日常经营管理规振 1. 审批及 GMP 促请的研究室 SOP 密度体系 *案例：某研究室典型 SOP 明末单 *综合讲解：装配过振里，毒本品验证异常结果 OOS 的明末查及处理 *综合讲解：生产及装配过振里的取样步骤和促请 2. 如何将两岸三地毒原产地转化用于，以及多小国毒原产地的协调（ICH）3. 如何对研究室医务人员进行时直接志愿和合格 a) 研究室人身安全 研究室操作规范连续性 4. 研究室样本经营管理及样本可靠连续性经营管理其所 实战训练 1. 审批及 GMP GMP过振里，对研究室核对的风险点： 从人/一号机/料/法/环驶向系统连续性 2. 核对在场时，在场典型就有的经营管理及受控 主讲人：丁老师 资深专家学者、ISPE 会员，曾转任于小国际间出名毒药企及外资大企业高管；近 20 年兼具毒药剂生产、毒药剂材料及第合开发、毒药剂系统连续性及装配经营管理的丰富实践知识，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等GMP。大量交谈里卫的确实情况，兼具丰富的系统连续性情况和解决情况的潜能和知识, 本学会博士生系主任。

撰稿：大会贞